四平MDSAP法规

器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program，简称MDSAP）初是IMDRF设置的工作项目，该项目旨在制定一套审核程序统一满足多个国家机构的审核要求，该项程序主要用于审核机构对器械生产企业的质量管理体系进行的审核，类似于我国器械产品注册的质量体系核查。通过该项程序，能够推动各国法规、审核标准的统一及审核成果的共享，有助于建立针对患者保护的**性*网络，同时减轻了各国机构和生产企业的负担。
相关国家-主管部门：加拿大（Health Canada, HC）
上市途径：I类产品不需要注册，其他都需要注册
递交产品相关资料
MDSAP
注册周期： 3-6个月
产品注册费：397 ~ 13235 CAD
产品变更评审费：~ 6000 CAD 
HC收取的费用每年更新，以实际发生为准。

相关国家-澳大利亚法规
主管部门：商品（TGA）
上市途径：认可CE, FDA, Health Canada
方便的方法是获得CE后，直接申请澳大利亚注册
澳大利亚采取经销商持证的方式，每个经销商在销售前需要自行注册产品
我们的合作伙伴提供注册和持证服务，不销售，好处是可以更好的维护产品

允许由MDSAP认可的审核机构（AO）对制造商进行单次的审核，以满足多个法规要求。

关注过程之间的关联性（Linkage）
一个过程的审核发现，可以帮助审核员在审核下一个过程时的抽样起作用。
例如：审核测量、分析和改进中发现的异常情况，可以在审核研发过程抽样，或者在审核采购过程时作为抽样的依据。
我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行。
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