漳州质量体系MDSAP

深入解析MDSAP
MDSAP的背景和优势：
为加速国际器械行为的协调统一，促进建立的器械模式，2011年10月，来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）器械机构的八方代表在渥太华召开会议，宣布成立国际器械者论坛（International Medical Device Regulators Forum,简称IMDRF）。我国的食品药品监督管理总局于2013年3月经批准正式加入该组织。迄今该组织又吸收了俄罗斯和新加坡等国家共9个正式成员（WHO为观察员）。
再认证审核
如无重大变化，不需要一阶段审核
全要素审核，有选择地关注和抽样
评价QMS持续满足法规要求的符合性和有效性

对于一阶段的审核发现及时进行跟进，为二阶段做好准备，避免出现严重不符合项（4级、5级）。

主管部门：加拿大（Health Canada, HC）
过渡期期间：
同时运行现行的加拿大器械合格评定系统（CMDCAS）和MDSAP；
接受MDSAP证书或CMDCAS证书，以获得新的（或维护现有的）II类，III类或IV类器械许可证（DL）。
自2019年1月1日起，HC将只接受MDSAP证书，即：
之前以CMDCAS证书申请的注册证将被暂停！
仅接受MDSAP证书进行产品注册！

关注过程之间的关联性（Linkage）
一个过程的审核发现，可以帮助审核员在审核下一个过程时的抽样起作用。
例如：审核测量、分析和改进中发现的异常情况，可以在审核研发过程抽样，或者在审核采购过程时作为抽样的依据。
关于我们：峦灵是行业内的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将*、有效、合规的器械产品*推向**市场。
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