芜湖MDSAP法规

MDSAP的成员国器械主管机构（Regulatory Authority，简称RA）组建相应的管理部门职能，对第三方审核机构进行评估和认可。认可的准则除了参考IMDRF关于审核机构的认可要求以外，也同样采用了ISO/IEC 17021-1标准作为认可的依据。为了规范第三方审核机构的运营，MDSAP组织也对审核机构的审核模式和审核过程规定了要求，以确保各机构之间的审核的一致性。
根据MDSAP的程序，制造商应提交邓白氏号 。
邓白氏号对商业设施或场所的每个物理位置（例如，分支机构，部门和总部）进行标识，并分配一个的9位数字**编码系统。
需要Dun＆Bradstreet约30个工作日才能处理新的D-U-N-S号码，并通过电子邮件进行沟通。 通过支付*服务费，大约10个工作日内能收到D-U-N-S号码。 请注意，
由于Dun＆Bradstreet使用的验证程序，商业实体可能不代表另一个业务实体申请新的D-U-N-S号码。

MDSAP是一套对制造商、审核机构和国家机构进行管理的程序。

临时通知审核：调查潜在的重大投诉。可以试应参加国机构的要求，也可以是审核机构自行决定。

MDSAP审核包括以下目标：
(1)确定制造商的QMS符合ISO 13485的要求。
(2)评估制造商的QMS：
  是否包含了法规中适用条款的要求？
  QMS中所包含的法规的要求是否得到有效的实施？
关于我们：峦灵是行业内的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将*、有效、合规的器械产品*推向**市场。
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