山西MDSAP法规

该项目自2014年1月1日起开始实施试点，试点成员国为美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚, 试点阶段期间仅允许加拿大CMDCAS认可的认证机构申请成为MDSAP认可的审核机构（Auditing Organization），直至2016年12月31日结束；自2017年1月1日起MDSAP进入正式实施阶段，允许更多的第三方机构申请成为MDSAP认可的审核机构。
审核
扩大认证范围
提前较短时间通知的审核：通常旨在调查潜在的重大投诉

年度监督审核
对于单次监督审核，不必全要素
但必须覆盖：
评审体系和产品的变化
管理过程
测量、分析和改进过程
不良事件和忠告性通知报告过程
产品市场授权和场地注册过程
设计和开发过程

主管部门：美国食品和药品（FDA）下属的器械和放射健康中心（CDRH）
FDA接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查（通常两年一次）。
FDA开展的“有因检查”或“合规跟进检查”不会受此计划影响。 
MDSAP不适用于：
要求上市前批准（PMA）的器械所必须的上市前审核或上市后审核
法案（21 U.S.C.30c (f)(5)）中513（f）(5) 下关于产品分类的决定。

MDSAP的审核准则
质量管理体系标准：
ISO 13485：器械-质量管理体系-应用于法规的要求
我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行。
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