被授权的审核机构(Auditing Organization)通过对制造商的质量体系进行审核,以评估所适用的国家的法规的要求是否已经融入了生产企业的质量体系并有效地运行,并作出MDSAP证书的发证的决定。
在审核机构(AO)之间,MDSAP的审核将以一致的方式进行。
对制造商的质量管理体系进行适当的法规,同时尽量减少行业负担。
主管部门:加拿大(Health Canada, HC)
过渡期期间:
同时运行现行的加拿大器械合格评定系统(CMDCAS)和MDSAP;
接受MDSAP证书或CMDCAS证书,以获得新的(或维护现有的)II类,III类或IV类器械许可证(DL)。
自2019年1月1日起,HC将只接受MDSAP证书,即:
之前以CMDCAS证书申请的注册证将被暂停!
仅接受MDSAP证书进行产品注册!
应明确所需要递交的证据的语言。
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