伊春MDSAP法规

深入解析MDSAP
MDSAP的背景和优势：
为加速国际器械行为的协调统一，促进建立的器械模式，2011年10月，来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）器械机构的八方代表在渥太华召开会议，宣布成立国际器械者论坛（International Medical Device Regulators Forum,简称IMDRF）。我国的食品药品监督管理总局于2013年3月经批准正式加入该组织。迄今该组织又吸收了俄罗斯和新加坡等国家共9个正式成员（WHO为观察员）。
MDSAP 的优势
提供可预测的审核（包括审核计划、准则、模式、不合格项分级、审核报告

MDSAP的审核任务
基于ISO 13485的审核；
审核各国的法规要求是否被融入质量管理体系，且有效执行。

应明确所需要递交的证据的语言。

相关国家-日本法规
主管部门：MHLW + PMDA
日本采用上市许可人制度（MAH），只有日本当地的机构或者自然人可以作为MAH
关于我们：峦灵是行业内的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将*、有效、合规的器械产品*推向**市场。
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