哈尔滨13485认证

体系培训包括内审员、ISO13485、QSR820、MDSAP、NMPA GMP
组织应为每个类型或族保留设计和开发文档。该文档应包含或引用形成的记录以符合设计和开发要求，该文档还应包含设计和开发更改的记录。
– 本条款为新增条款。
– 目的：通过保留文档，保证设计和开发过程的可重复和可追溯，为后续的产品或服务改进提供历史经验依据。
– 具体要求在7.2~7.9条款中给予了明确

• 生产企业供应商审核指南
– 采购控制体系文件应规定：
– 规定分类规则，确定审核原则；
– 规定审核程序，包括准入要求、过程审核程序、审核程序和评估制度；
– 部门或人员负责供应商的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的知识和工作经验。
– 应当与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确供方应配合购方要求提供相应记录，有储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录；明确双方所承担的质量责任。
– 建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。

质量管理体系文件（见4.2.4）应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；
e) 适用的法规要求规定的其他文件。
– 文件：信息及其承载媒体。
– QMS文件的结构和详细程度根据组织的规模、角色、过程间相互作用的复杂程度、产品和服务、人员能力而定。

• 建议形成外部审核管理规定：
– 目的：
• 规范质量管理体系外部审核正常实施；
• 确保审核顺利完成；
• 准确评价质量管理体系稳定性、产品一致性及相关产品认证的法律、法规及标准的实施要求符合性；
– 成立迎审小组，合理分配职责。
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