铜川MDSAP体系

深入解析MDSAP
MDSAP的背景和优势：
为加速国际器械行为的协调统一，促进建立的器械模式，2011年10月，来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）器械机构的八方代表在渥太华召开会议，宣布成立国际器械者论坛（International Medical Device Regulators Forum,简称IMDRF）。我国的食品药品监督管理总局于2013年3月经批准正式加入该组织。迄今该组织又吸收了俄罗斯和新加坡等国家共9个正式成员（WHO为观察员）。
如果要求递交整改证据的，应根据审核机构的要求及时递交。

MDSAP的审核任务
基于ISO 13485的审核；
审核各国的法规要求是否被融入质量管理体系，且有效执行。

审核
扩大认证范围
提前较短时间通知的审核：通常旨在调查潜在的重大投诉

审核将以逻辑性和有效的方式进行，关注过程之间的相互作用
我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行。
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