齐齐哈尔13485认证

峦灵质量体系服务
这里有各国质量体系（MDSAP，ISO13485，NMPA体系等）的建立与运行，有订制化的侧重企业实际情况的与提升，有日常体系维护的协助与支持。
质量管理体系策划
– 策划是一项管理活动，多处提到，谁来主导？
– 如何策划？
– 识别质量方针、质量目标，产品、目标市场和利益相关方？
– 确定组织架构、规定职责权限？
– 团队组建、识别和培训？
– 资源需求、规定计划和周期？
– 识别内外部环境因素、相关风险和机遇？
– 运行和改进需求？
– 由于内外因素的变化，需要进行调整，注意保持完整性。

生产和服务提供过程的确认
– 关键工序判断，凡符合以下条件考虑设为关键工序：
– 对终产品的性能、寿命、可靠性、*性及经济性等方面有直接影响的工序；
– 工艺上有要求，或对下道工序加工有较大影响的过程或部位；
– 工艺难度大，质量不稳定，生产过程中出现不合格较多的工序；
– 原材料贵重，一旦出问题，损失高的工序；
– 自动化程度高的工序，一旦出现系统原因，就会出现大量的不合格品；
– 用户反馈集中的影响质量的工序等~~~~

• 生产企业供应商审核指南
• 评估管理：
– 生产企业应当建立评估制度：
– 对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等；
– 形成供应商定期审核报告，作为年度自查报告的必要资料。
– 发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应中止采购，及时回顾式风险分析，并采取相应措施。
– 必要时签订协议，要求供应商在采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，及时告知，以便企业及时重新评估，必要时进行审核。

• 生产企业供应商审核指南
• 审核要点
– 文件审核，根据分类来确定以下内容的审核项：
– 供应商，包括企业营业执照、合法的生产经营文件等；
– 供应商的质量管理体系相关文件；
– 采购物品生产工艺说明；
– 采购物品性能、规格型号、*性评估材料、企业自检报告或有检验机构出具的有效检验报告。
– 其他可以在合同中规定的文件和资料。
– 体系文件中规定各个类别的供应商所需执行的文审项目。
关于我们：峦灵是行业内的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将*、有效、合规的器械产品*推向**市场。
http://landlink.b2b168.com
欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站， 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室，联系人是阮。 主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事：CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！