钦州MDR公告机构

MDR法规学习目的:
了解MDR相比MDD的主要变化。
具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化，特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。
能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。
能够规划MDR过渡期的安排。
证实等同性 – MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
仅当数据来源于按照使用说明书的预期用途使用的具有CE标志的器械时，这些数据才被视作相关的数据

与MDR有关的组织
 协调小组（MDCG）:
- 向会提供建议，并协助会和成员国确保统一实施本法规
- 每个成员国指派一名MD成员（及一名候补），以及一名IVD成员（及一名候补）
- 来自欧盟会，但没有权

定期*更新报告（Periodical Safety Update Report, PSUR）
 PSUR应作为技术文件的一部分。
 在器械的整个生命周期中，PSUR应列出：
- 确定收益-风险的结论；
- PMCF的主要发现
- 器械的销售量；
- 使用该器械的群体的数量和其他特征的评估；
- 若可行，器械的使用频率。

欧洲器械法规MDR已经发布二年有余，各家公告机构正在积极申请发证，作为制造商，是否已经做好了规划呢？
MDD向MDR转换的过渡期还有多久？MDD证书还能使用多久？MDR强制实施的时候，如果我的MDD证书仍然在有效期内，制造商是否需要遵守MDR呢？
作为制造商，有哪些义务呢？什么是合规负责人？
产品分类有哪些变化？
制造商该如何选择认证路径？还有哪些特别的程序？
CE技术文档的要求发生了哪些变化？评价有哪些新要求？
制造商的上市后监督和警戒系统有哪些重大调整？他们说的PMS报告，PSUR，P，PMCF都是什么？
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
http://landlink.b2b168.com
欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站， 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室，联系人是阮。 主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事：CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务，我们确信，凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力，使客户在经营生产中顺利进行，协助客户不断成长，在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询！