阿坝欧盟授权代表

峦灵是行业内**的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。
MDCG 2019-1 MDCG关于基本UDI-DI的原则
- 基本UDI-DI代码值多应包含25个字符，使得它与颁发机构建立的UDI-DI的长度没有太大差别;
- 校验位/字符必须是基本UDI-DI的一部分，基于颁发机构规定的算法。该算法应由颁发机构提供给欧盟会和制造商。

• GSPR不提供技术解决方案
• GSPR是根据器械预期用途提供制造、性能与*的原则。

符合GSPR是一个持续的过程，贯穿产品生命周期。

GSPR 1 性能和* – ER 1
• 器械设计和制造的原则：
 *、有效
 不能对患者和使用者的*造成损害
 风险可接受
• MDD中关于人机工程的要求移至GSPR #5。
我们的团队大部分来自**的公告机构
曾服务于的企业●GE, AGFA, 微创，拥有平均14年以上法规经验；
从研发到上市，再到后市场服务，峦灵的专业团队为您提供**法规支持；
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