巴彦淖尔CE授权代表 湘西MDR法规

为什么选择峦灵
作为您的欧洲授权代理人？
基本的指责
确保设备的登记是按*二十九条规定进行的
制造商、授权代表和进口商的注册也是按照*三十一条的规定进行的
如主管当局要求，授权代表应以正式语文提供证明设备合格所需的一切资料和文件
主管当局如有任何要求，需通知制造商
确认主管当局收到样品或有权使用该设备

欧盟授权代表的具体职责-审计支持
如果主管当局要求，授权代表应提供必要的所有信息和文件，以语言证明设备的符合性
让制造商随时了解主管当局提出的任何要求。
验证主管当局是否收到样品或是否可以使用该设备
与主管当局合作，采取任何预防措施或采取纠正措施，以减少或减轻设备带来的风险

欧盟授权代表的具体职责-警惕报告
立即告知制造商专业人员，患者和用户与其设备可疑事故相关的投诉和报告。

欧盟授权代表的具体职责-合规
如果制造商违反本法规规定的义务，则终止授权
峦灵团队大部分来自**良好的公告机构；
曾服务于良好的器械企业，拥有平均14年以上器械法规经验；
从研发到上市，再到后市场服务，峦灵的专业团队为您提供**法规支持。
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