牡丹江ISO 13485内审员

记录不符合之前，必须满足三项要求：
存在一个必须被满足或符合的要求
——顾客要求
——标准要求：ISO 13485
——法规要求：MDD、GMP
——质量管理体系的要求
必须存在一个或多个未能满足要求的缺失
必须对此有客观证据证明不符合的存在
管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。

设计和开发输出
– 输出应从验证输入的角度去形成，需要符合输入的要求。
– 输出包括哪些方面？
– 样品？
– 样品实现过程历史记录？
– 产品的技术要求？
– 原材料、组件和部件技术要求？
– 产品和过程的软件？
– 质量标准、SOP？
– 环境要求和产品防护要求？
– 包装和标记要求？标识和可追溯性要求？
– 安装、服务程序和资源？

为达到符合产品要求、防止产品混淆和确保产品有序处置，组织应将所需的基础设施的要求形成文件。适当时，基础设施包括：
a) 建筑物、工作场所和相关设施；
b) 过程设备（硬件和软件）；
c) 支持（如运输、通讯或信息系统）。

– 可开展的活动
• PDCA循环，确保获得必要的信息，以运行和改进过程，并监视、分析和评价体系的运行业绩。
• 基于风险思维，分析不合格，采取CAPA等，也应分析个别过程的变更对整个体系的影响。
• 管理可能影响过程输出和质量管理体系整体结果的风险。
峦灵（上海总部）
★ Landlink总部位于于上海市中心的大宁地块，是静安区大力扶持的第三方检测认证机构产业聚集地，周边有数家**认证机构如TÜV南德、TÜV莱茵、ITS、DEKRA等；
★ Landlink总部不仅服务本地客户，更可以快捷的辐射整个江浙地区，1小时直达。