绵阳MDR公告机构

峦灵MDR法规辅导课程大纲
DAY 1：
- Module 1：MDR的发布背景及主要变化
- Module 2：获得CE Mark的基本流程
- Module 3：上市前活动
DAY 2：
- Module 4：技术文件
- Module 5：评价
- Module 6：上市后活动
DAY 3：
- Module 7：对质量管理体系的影响
- Module 8：对外部审核的影响
- Module 9：MDR过渡期的准备
MDR主要变化3
适用范围扩大
-非用途，但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。

GSPR 23.4 使用说明书– ER 13.6
主要变化点：
23.4 (w) *对于非人员使用的器械，使用者应咨询医护人员。
23.4 (x) *非用途器械：关于缺乏收益以及与器械使用相关的风险信
息。
23.4 (y) 使用说明书的发布日期，若已修订，版本的发布日期和标识符。

QMS的主要新要求
也可以在合规策略中规定：
- 合规负责人的执行要求
- 协调标准和CS的采纳
- 供应链中的其他经济运营商的管理
- 与主管部门、公告机构的沟通

III类和可植入器械免于调查的情况
 等同性得到证实
 等同性得到公告机构的背书
 等同器械具有充分的数据
 PMCF计划及上市后研究充分

-/gbbcicb/-

峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。