绵阳MDR认证机构

欧盟器械法规外包服务
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
QMS中的各职能可能涉及的活动
 人力资源：
- 人员
 高层管理：决策、资源提供

如果我们有不同的合规负责人共**使职责，他们是否都必须具备所需的？
如果将个别任务分配给多个人，则需要对此进行规定，并且所有这些人都需要满足合规负责人的要求。也可以一个合规负责人，由他将部分任务进行委派，但其本人终对此负责。

附录III – 有关上市后监督的技术文件
 更新风险收益的判定和改进风险管理，更新设计和制造信息, IFU + 标签, 评价,*和性能总结;
 识别CAPA和市场*纠正措施（FSCA）的需求;
 识别和改进产品的可用性、性能和*;
 相关时，对其他器械的PMS提供;
 探测和报告事故的趋势。

对供应链的影响
 与经济运营商的协议
 关键供方必须是技术文档和QMS的一部分
 投诉报告时限，警戒和FSCA要求经济运营商立即提供信息