为什么选择峦灵
作为您的欧洲授权代理人?
基本的指责
确保设备的登记是按*二十九条规定进行的
制造商、授权代表和进口商的注册也是按照*三十一条的规定进行的
如主管当局要求,授权代表应以正式语文提供证明设备合格所需的一切资料和文件
主管当局如有任何要求,需通知制造商
确认主管当局收到样品或有权使用该设备
“授权代表”系指在本联盟内设立的任何自然人或法人,该自然人或法人已收到并接受位于本联盟以外的制造商的书面授权,代表制造商就制造商在本规例下的义务的特定任务行事。
欧盟授权代表的具体职责-合规
如果制造商违反本法规规定的义务,则终止授权
欧盟授权代表的具体职责-警惕报告
立即告知制造商专业人员,患者和用户与其设备可疑事故相关的投诉和报告。
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峦灵汇聚了器械行业监管经验丰富的*,致力于为器械制造商提供系统的咨询服务,帮助其向**市场提供*、有效、合规的产品。
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欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站, 具体地址是上海市静安区广中西路555号宝华国际广场703-705室,联系人是阮。
主要经营上海峦灵医疗信息技术有限公司从事:CE认证、FDA注册、ISO13485体系咨询、ISO13485辅导、医疗器械CE认证、医疗器械注册、MDSAP认证、FDA510k认证、医疗器械CE咨询等服务。帮助企业向**市场提供*、有效和合规的产品。。
单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。
我们公司主要提供CE认证,FDA注册,ISO13485体系咨询,ISO13485辅导,医疗器械CE认证,医疗器械注册,MDSAP认证,FDA510k认证,医疗器械CE咨询等服务,我们确信,凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力,使客户在经营生产中顺利进行,协助客户不断成长,在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询!