阿勒泰MDSAP辅导

MDSAP的成员国器械主管机构（Regulatory Authority，简称RA）组建相应的管理部门职能，对第三方审核机构进行评估和认可。认可的准则除了参考IMDRF关于审核机构的认可要求以外，也同样采用了ISO/IEC 17021-1标准作为认可的依据。为了规范第三方审核机构的运营，MDSAP组织也对审核机构的审核模式和审核过程规定了要求，以确保各机构之间的审核的一致性。
MDSAP参加国的法规要求：
加拿大：Medical Device Regulations SOR/98-282, Part I
日本：MHLW Ministerial Ordinance 69, 2004 - Good Manufacturing Practices

MDSAP参加国的法规要求：
美国：
21 CFR Part 803 - Medical Device Reporting
21 CFR Part 806 - Reports of Corrections and Removals
21 CFR Part 807 (Subparts A to D) - Establishment Registration and Device Listing
21 CFR Part 820 - Quality System Regulation
21 CFR Part 821 - Device Tracking

主管部门：美国食品和药品（FDA）下属的器械和放射健康中心（CDRH）
FDA接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查（通常两年一次）。
FDA开展的“有因检查”或“合规跟进检查”不会受此计划影响。
MDSAP不适用于：
要求上市前批准（PMA）的器械所必须的上市前审核或上市后审核
法案（21 U.S.C.30c (f)(5)）中513（f）(5) 下关于产品分类的决定。

参加国的法规要求：
澳大利亚：
Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
Schedule 3, Part 1 - Full Quality Assurance System
Schedule 3, Part 4 - Quality Assurance System of Production
巴西：
RDC ANVISA 16/2013，Federal Law n. 6360/76
RDC ANVISA n. 16/2013 - Good Manufacturing Practices
RDC ANVISA n. 23/2012
RDC ANVISA n. 67/2009 - Vigilance
RDC ANVISA n. 56/2001 - Essential Requirements for Safety and Effectiveness