记录不符合之前,必须满足三项要求:
存在一个必须被满足或符合的要求
——顾客要求
——标准要求:ISO 13485
——法规要求:MDD、GMP
——质量管理体系的要求
必须存在一个或多个未能满足要求的缺失
必须对此有客观证据证明不符合的存在
特别是在实施现场审核中,出具不符合报告亦是一个审核员业务素质的重要反映。
作为一名的内审员,不但需要拥有丰富的工作经历,具备较强的能力和专业知识,并且要保持良好的素质和人格魅力。
内审员应尽量做到
不要批评任何人;
核实你发现的事实,并足够详细地加以记录对方所说或你观察到的事物;
如果有**过一个人参与其中,问问其他人,以检查该不符合是否很广泛存在;
让向导注意这一状况,让其认可已经发现到不符合,让他们认同发现的事实;
不要当着下属员工的面说任何事情,这可能使主管难堪或减弱其威信;
不要在现场立刻开具不符合报告。
质量体系管理是企业规范化管理的重要组成部分,内部审核工作就是企业管理者的“眼睛”。
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峦灵
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