芜湖欧盟授权代表

峦灵欧盟市场准入整体解决方案
服务内容包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证方案。
还包括欧代服务、欧盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 风险分析、评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务。
MDD符合性声明
MDD(Annex II & V & VI & VII): 声明应涵盖一种或多种已生产的、标识了产品名称、产品代码或其他明确标识的器械。该符合性声明必须由制造商保存。

符合性声明 审核实例
MDD下，DOC的内容目前各公告机构不尽相同，各有各的格式模板要求，以下为比较普遍的审核意见：
- IIb类及III类产品缺少GMDN Code
- 标准未识别完全
- 递交给公告机构的DOC未签名
- 产品型号规格信息未提供
- 声明制造商对符合性声明担负责任

技术文档是一份中心化的文档，对于内容和支持性的文件需要满足非常细致的要求。
CE技术文件高度关注评价、上市后监督和风险管理。

CE技术文档需要充分保持文件的一致性，例如：评价的结果是否和风险分析结果以及在说明书中的陈述相符？

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我们的服务包括：
器械法规咨询认证：
欧盟 CE 认证（MDD/MDR/IVDD/IVDR , CE 欧盟授权代表以及产品注册和自由销售证书）；
中国 NMPA 注册（Ⅰ器械备案，Ⅱ /Ⅲ类器械注册，认证，产品测试检验, 试验）；
美国 FDA 注册（510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务）；
其他国家的认证注册咨询：包括**法规注册咨询服务，如澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、俄罗斯、日本、韩国等**国家的注册咨询服务。
器械测试咨询服务：
有源产品测试、无源产品测试、定制化摸底测试、测试整改；
器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。