ISO13485辅导 金华ISO13485辅导

体系培训包括内审员、ISO13485、QSR820、MDSAP、NMPA GMP
忠告性通知
组织所发布的通知，用于提供补充的信息和告知，以 便采取如下行动：
器械的使用
器械的修改
器械的召回
器械的销毁

标准名称：《器械 质量管理体系 应用于法规的要求》
性质：独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
结构：采用ISO 9001:2008的结构
ISO 13485:2016建立在ISO 9001:2008的基础上，包括ISO 9001:2008的多数的要求
ISO 13485:2016不再与ISO 9001:2015的结构和内容一致
独立的标准!

鉴于器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求，2011年启动了201X版ISO13485的换版工作，至2014年共收集了868个评论并对版DIS进行*票，由于没有达到规定要求，版的DIS稿被否决，理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。

评价
评定和分析与器械有关的数据以验证该器械按制造商的预期使用时的*和性能。