哈密质量体系MDSAP

深入解析MDSAP
MDSAP的背景和优势：
为加速国际器械行为的协调统一，促进建立的器械模式，2011年10月，来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）器械机构的八方代表在渥太华召开会议，宣布成立国际器械者论坛（International Medical Device Regulators Forum,简称IMDRF）。我国的食品药品监督管理总局于2013年3月经批准正式加入该组织。迄今该组织又吸收了俄罗斯和新加坡等国家共9个正式成员（WHO为观察员）。
如果要求递交整改证据的，应根据审核机构的要求及时递交。

MDSAP参加国的法规要求：
加拿大：Medical Device Regulations SOR/98-282, Part I
日本：MHLW Ministerial Ordinance 69, 2004 - Good Manufacturing Practices

年度监督审核
对于单次监督审核，不必全要素
但必须覆盖：
评审体系和产品的变化
管理过程
测量、分析和改进过程
不良事件和忠告性通知报告过程
产品市场授权和场地注册过程
设计和开发过程

主管机构：
日本厚生劳动省（MHLW）
药品和器械（PMDA）
当在上市前或定期市场质量管理体系检查申请时提交MDSAP审核报告，MHLW和PMDA将使用该报告作为评判:
1) 豁免生产场地审查，和/或
2) 允许上市许可人（MAH）用MDSAP报告替查所需的大部分文件。
例外情况：
1) 人类/动物组织生产的器械的注册的制造场地；
2）放射性IVD器械的注册制造场地
3）MAH的场地
我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行。
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