泉州MDSAP体系

深入解析MDSAP
MDSAP的背景和优势：
为加速国际器械行为的协调统一，促进建立的器械模式，2011年10月，来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）器械机构的八方代表在渥太华召开会议，宣布成立国际器械者论坛（International Medical Device Regulators Forum,简称IMDRF）。我国的食品药品监督管理总局于2013年3月经批准正式加入该组织。迄今该组织又吸收了俄罗斯和新加坡等国家共9个正式成员（WHO为观察员）。
年度监督审核
对于单次监督审核，不必全要素
但必须覆盖：
评审体系和产品的变化
管理过程
测量、分析和改进过程
不良事件和忠告性通知报告过程
产品市场授权和场地注册过程
设计和开发过程

MDSAP审核包括以下目标：
(1)确定制造商的QMS符合ISO 13485的要求。
(2)评估制造商的QMS：
  是否包含了法规中适用条款的要求？
  QMS中所包含的法规的要求是否得到有效的实施？

在每一项审核任务中兼顾ISO 13485的要求和对应国家的法规要求。
例如：
文件控制（4.2）：应考虑法规对于文件和记录的保存期限
人力资源（6.2）：人员是否熟悉法规，如：内审员、注册人员等。
产品、场地注册：职责、流程是否规定，是否按法规要求注册。
设计开发（7.3）：法规要求是否作为设计输入？
采购（7.4）：法规联络人、代理人、咨询机构等是否纳入采购控制？
顾客抱怨、CAPA（8.2/8.5）：抱怨、不良事件、忠告性通知等管理流程是否和法规要求一致？

全程关注风险管理
在审核全过程中，关注质量体系各过程是否采取基于风险的决策。
注：MDSAP的审核方式可以作为制造商差异分析的方法，以及内审的方式。
我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行。
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