峦灵能为您做的:
峦灵依托专业的技术服务团队、优质的合作资源,为国内外企业完成FDA申请方案,测试及报告,完成510k申请文件的编写及提交。另外,峦灵还可协助企业建立QSR 820质量管理体系,*模拟美国FDA工厂审核,*陪同美国FDA工厂审核全过程,提供美国FDA授权代理人服务。峦灵在美国FDA认证各个环节能均能提供完整服务,并与美国FDA官员保持良好的沟通,为企业排忧解难!
在下列情况下需要递交510(k):
次进行商业分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行器械修正的有效日期),任何想在美国出售器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的,要求递交510(k)。
在下列情况下需要递交510(k):
已上市器械发生改变或改进,如果这个改变能够严重影响器械的*性或有效性的情况下。
如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):
510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或
510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。
某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在器械赦免中找到。
放射类产品的要求
产品报告: 进入美国市场前需要递交FDA
年度报告: 每年需要递交FDA相关的信息
简略报告
补充报告
测试记录
分销记录
不同产品对应的报告要求不同,以实际要求为准。