质量管理体系Quality Management System是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

以建立无菌医疗器械质量管理体系设计开发为例，需要遵循的法规依据有：

ISO 13485：2016  7.3 设计开发；

医疗器械生产质量管理规范*六章；

医疗器械生产质量管理规范无菌附录 2.4；

YY/T 0033-2000

今天我们将结合2个实际案例对质量管理体系设计开发阶段进行分析，希望大家能从案例中举一反三，进一步完善公司的质量管理体系。

案例1

在审核某激光治疗仪的生产企业设计开发文档时，发现其项目结案时的人员与时间的计划书的内容差异很大，审核员问：“这份设计开发计划书是否更新过？”研发部经理说：“没有更新过。”审核员又问：“那为什么差异这么大呢？”研发部经理回答：“因为设计开发中间过程部分研发工程师离职了，就重新更换了一批研发人员。”

法规依据：

《医疗器械生产质量管理规范》

*二十九条　在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

法规解读：

通常所说的设计开发计划和任务书，其实可以一张表就完成，只要包含所有要素即可，当然也有做的比较复杂的，根据不同需求进行计划，比如质量计划，采购计划，注册计划，开发计划，包装计划等。

案例分析：

在这个案例中，因设计人员更新导致原有的设计开发计划书不适用，企业应对原有的计划内容进行调整或更新。

案例2

在某静脉输液生产企业的设计科，审核员看到在设计一种不锈钢制静脉输液针时，对其材料的选取采用了某本高等学校教科书上推荐的方法。审核员查看设计输入清单，发现对该材料的生物相容性的要求未列为设计开发输入依据。

法规依据：

《医疗器械生产质量管理规范》

*三十条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和*要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

法规解读：

产品设计输入应确定与产品有关的要求，主要包括：

器械的预期用途；

使用说明；

性能要求（包括正常使用，存贮，搬运和维护）；

使用者和患者的要求；

物理特性；

人机工程因素；*和可靠性；

毒性和生物相容性；

电磁兼容性；

极限和公差；

监视和测量仪器；

风险分析和建议采取的风险管控措施；

医疗器械的记录/以往产品的抱怨/故障；

其他历史资料/以前类似设计的信息；与附属和辅助器械的兼容性；

与预期使用环境的相容性；

包装（与器械包装过程的相容性，与灭菌过程的相容性，运输的危害/货运试验；

无菌医疗器械包装材料抗微生物的特性等）和标记（包括可预见的错误使用的考虑事项）；

潜在市场；

法律法规要求；

强制性标准和非强制性标准；

推荐使用的制造方法和材料；

灭菌的要求（若适用）；

国内外类似医疗器械的对比；

产品的寿命期；

需要的服务。

案例分析：

在这个案例中，该产品与人体是穿刺接触，设计开发输入应关注产品的*性问题，其主要材料是不锈钢，则应关注材料的生物相容性要求，必要时应按照10993标准对不锈钢材料进行生物相容性的评价。