欧盟医疗器械临床评价是连续地产生、收集、分析和评估与器械有关的临床数据的一个系统且经过策划的过程，目的是为了验证按照制造商所预期的方法使用条件下，器械的*和性能（包括临床收益）。

临床评价程序

这里再强调2个概念

临床证据:指关于足够数量和质量的关于器械的临床数据和临床评价结果，以允许在制造商按预期使用时，对器械是否*并达到预期临床收益进行符合性评估。

临床数据:

指器械使用所产生的有关*和性能的信息，来源包括：

•有关器械的临床调查；

•等同的器械的临床调查或科学文献中报告的其他研究；

•科学文献中发布的关于所讨论器械或等同器械的其他临床经验的报告；

•来自PMS特别是PMCF的临床相关信息。

在进行临床评估之前，制造商应根据需要从临床角度需要解决的基本要求以及设备的性质和历史来确定其范围。这也称为范围界定。范围界定是进一步措施的基础，包括确定相关数据。临床评估计划涵盖内容有：

MDD对临床评价的要求