ISO13485:2016体系审核知识要点
本文将通过深入了解ISO 13485体系审核知识,帮助大家了解并执行内部质量管理体系审核,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
审核的基础概念和分类
内部审核:有时称为**方审核,是由组织本身或代表组织本身进行的。
外部审核:包括第二方审核和第三方审核。
结合审核(combined audit):在两个或多个管理体系上对一个受审核方一起进行的审核。
联合审核(joint audit):两个或两个以上审核机构对一个受审核方进行的审核。
认证(Certification):认证也被称为注册,是证实一个对象符合特定的标准和其他规范性文件的第三方证明。认证由认证机构进行。
认可(Accreditation):对实施合格评定的组织是否有能力提供规定的合格评定(如检测、检验或认证)服务给与独立的证明。
审核活动的准备
典型的审核活动通常可划分为六个阶段
审核活动的准备
审核活动的准备阶段的活动包括:
①文件化信息评审,可包括管理体系的相关文件和记录,以往的审核报告
-现行有效性:文件内容是较新的,即现行有效
②编制审核计划
③审核组工作的分配
④准备审核工作文件
审核检查表
检查表的内容:
•审核的场所、部门、过程(活动)——到哪儿查?
•审核的对象——找谁查?
•审核的项目或问题——查什么?
•审核的方法(包括抽样计划)——如何查?
审核活动的实施
审核策略的制定
实际的审核应灵活应用:
-“顺向”和“逆向”相结合
-按部门和按条款/过程审核相结合
-制定审核计划时,应按部门或按条款/过程展开审核
-确定抽样时,用“顺向”或“逆向”的审核策略。
审核抽样
应达到以下目的:
-代表性:
-跨越足够的时间段,以确定“事情是否总是这样做的”
-随机性
-应当亲自选取样本
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