1.一张满足MDR Art. 120 para 2条件的仍然有效的MDD/AIMDD证书
所述产品投放市场所需的所有证书必须是有效的，例如，III类器械需要有效的QMS证书（MDD Annex II.3）以及产品特定的证书（MDD Annex II.4）。

2.产品持续符合MDD的要求

3.设计和预期用途没有重大的变化

-如果设计或者预期用途任一方面发生重大变化，都不符合MDR Art. 120 para 3要求。

-如何才是“重大变化”需要根据每个产品的情况具体进行评价。

-但以下的变化不被视作MDR Art. 120 para 3所述的“重大变化”。

限制预期用途

基于纠正措施所产生的设计变更，且措施已经经过**主管部门的评估和认可

4.采用以下的MDR要求代替MDD中的对应的要求 =

-经济运营商和产品的注册(see Art. 31 MDR and Art. 29 MDR)

-上市后监督（PMS）(see Art. 83-86, 92, MDR including Annex III)

-市场监管(see Art. 93 – 100 MDR, 但是需要满足的产品标准= MDD)

-警戒系统(see Art- 87-92 MDR)

注：当EUDAMED尚未及时运行时可以例外(see Art. 123 para 3 d and e MDR)。

关于我们：峦灵医疗是行业内**的医疗器械咨询公司，汇聚了来自医疗器械法规、临床等各领域对法规有深刻理解的*人士及*，致力为医疗器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将*、有效、合规的医疗器械产品*推向**市场。

我们的服务包括：

l  医疗器械法规咨询认证：

欧盟 CE 认证（MDD/MDR/IVDD/IVDR , CE 欧盟授权代表以及产品注册和自由销售证书）；

中国 NMPA 注册（Ⅰ医疗器械备案，Ⅱ /Ⅲ类医疗器械注册，认证，产品测试检验, 临床试验）；

美国 FDA 注册（510K文档撰写与认证，产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务）；

其他国家的认证注册咨询：包括**法规注册咨询服务，如澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、俄罗斯、日本、韩国等**国家的注册咨询服务。

l  医疗器械测试咨询服务：

有源产品测试、无源产品测试、定制化摸底测试、测试整改；

l  医疗器械质量管理体系咨询服务：

NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。